En Medicina, ¿Qué es un documento de origen?

December 4

Un documento de origen es un documento original utilizado en un ensayo clínico. Los documentos de origen son una parte crítica de la información amasar que se utiliza para llegar a una conclusión y que pueden ser auditados por los investigadores que determinan si los resultados del ensayo clínico puede soportar evaluación científica rigurosa. Estos documentos deben manejarse con cuidado, porque además de ser fundamental para el juicio en sí, sino que también contienen información confidencial de los pacientes.

Con el fin de ser considerado como un documento de origen, un documento debe ser original o una copia certificada. Esto está diseñado para evitar situaciones en las que la información se falsifica a los efectos de la manipulación de los resultados del estudio, y para evitar problemas tales como copias de mala calidad que son difíciles de leer y puede ser confuso para la gente que va sobre los datos de prueba. Muchos ensayos utilizan un formato de documento fuente estandarizada, como una sola forma básica de los registros médicos, para que sea fácil para revisar los documentos de origen.

Los documentos fuente incluyen los resultados de los estudios de imágenes médicas como radiografías y resonancias magnéticas, informes de laboratorio, registros médicos, las impresiones de las evaluaciones de diagnóstico, como la espirometría y electrocardiografía, copias de los formularios de consentimiento informado, los diarios guardados por los pacientes para registrar sus respuestas al juicio , toma nota de los investigadores, y así sucesivamente. Cada paciente tiene un archivo lleno de documentos fuente y estos archivos se almacenan en un área segura que sólo se puede acceder por personal autorizado. Un documento de origen puede contener información del paciente, así como información de propiedad sobre el dispositivo o fármaco en estudio, lo que hace de seguridad crítica.

Como los investigadores a evaluar los resultados del ensayo clínico con el propósito de la redacción de los resultados, se refieren a los documentos de origen. Estos mismos documentos también son utilizados por las autoridades de auditoría que confirman el resultado del juicio. Si por alguna razón un original no está disponible y una copia certificada debe ser utilizado, el auditor puede desear una explicación para la sustitución, como la pérdida o robo de un documento original podría comprometer un estudio.

Debido a que un documento de origen se revisará no sólo por los investigadores, sino por los auditores y otro personal, debe estar claramente establecido y bien presentado. Los investigadores tratan de evitar el uso de atajos como abreviaturas y tienen que llenar documentos clara y ordenada. Si los documentos de origen son confusas o mal organizado, puede tener consecuencias negativas para la propia y auditores y otros opinan estudio pueden tener preocupaciones sobre la integridad de los datos y la eficacia del estudio.

  • Un cuidado de la salud de revisión profesional una placa de rayos X, un tipo de documento de origen.